La FDA autorizza AirPods Pro 2 come primo dispositivo acustico da banco

La Food and Drug Administration statunitense ha annunciato l’autorizzazione degli AirPods Pro 2 come primo dispositivo acustico da banco (OTC) se utilizzato con la nuova funzionalità Hearing Aid di Apple.

Una volta installata e personalizzata in base alle esigenze uditive dell’utente, la funzione apparecchio acustico consente alle versioni compatibili degli AirPods Pro di fungere da apparecchi acustici da banco, pensati per amplificare i suoni per le persone di età pari o superiore a 18 anni con deficit uditivo percepito da lieve a moderato.

“La perdita dell’udito è un problema di salute pubblica significativo che colpisce milioni di americani”, ha affermato Michelle Tarver, MD, Ph.D., direttore ad interim del Center for Devices and Radiological Health della FDA. “L’autorizzazione alla commercializzazione odierna di un software per apparecchi acustici da banco su un prodotto audio di largo consumo è un altro passo avanti che promuove la disponibilità, l’accessibilità e l’accettabilità del supporto uditivo per gli adulti con una perdita uditiva percepita da lieve a moderata”.

La Hearing Aid Feature (HAF) è un’applicazione medica mobile solo software che è destinata a essere utilizzata con le versioni compatibili di AirPods Pro. L’HAF utilizza una strategia di auto-adattamento e gli utenti possono regolarla per soddisfare le proprie esigenze uditive senza l’assistenza di un audioprotesista. L’HAF viene configurato tramite un dispositivo iOS (ad esempio, iPhone, iPad) e i livelli uditivi dell’utente sono accessibili da iOS HealthKit per personalizzare l’HAF. Gli utenti possono perfezionare le impostazioni di volume, tono e bilanciamento dopo aver configurato l’HAF.

L’HAF è stato valutato in uno studio clinico con 118 soggetti con ipoacusia percepita da lieve a moderata, in più sedi negli Stati Uniti. I risultati hanno dimostrato che i soggetti che hanno utilizzato la strategia di autoadattamento dell’HAF hanno ottenuto un beneficio percepito simile a quello dei soggetti che hanno ricevuto un adattamento professionale dello stesso dispositivo. I risultati hanno anche mostrato prestazioni comparabili per i test che misuravano i livelli di amplificazione nel condotto uditivo, nonché una misura della comprensione del parlato nel rumore. In questo studio non sono stati osservati eventi avversi correlati al dispositivo.

Questa domanda è stata esaminata secondo il percorso di revisione pre-commercializzazione De Novo della FDA, un percorso normativo per alcuni dispositivi a rischio basso o moderato che sono nuovi e per i quali non esiste alcun dispositivo precedentemente commercializzato legalmente.

Puoi scoprire di più sulla futura funzionalità Hearing Aid per AirPods Pro 2 qui:
● Apple presenta le nuove funzionalità per la salute di Apple Watch e AirPods

Apple afferma che le sue funzionalità di test dell’udito e apparecchi acustici saranno supportate dagli AirPods Pro 2 con il firmware più recente se abbinati a un iPhone o iPad compatibile e saranno disponibili questo autunno in più di 100 paesi e regioni, tra cui Stati Uniti, Germania e Giappone.

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